【喜讯】伟易博医药伊布替尼胶囊获得海内第2家药品注册批件
分类:
伟易博动态
宣布时间:
2024-12-18
克日,,,,,,,,伟易博医药自主研发的伊布替尼胶囊(140mg)获得了生产批件,,,,,,,,是继先声药业之后海内第2家获批该品种。。。。。。。
伊布替尼质料药和制剂均为伟易博自主立项、研究开发、注册申报的项目。。。。。。。现在伊布替尼质料药已在美国举行FDA DMF备案,,,,,,,,且海内CDE获批转“A“;;;;;;伊布替尼胶囊的MAH持证人资格已乐成转让。。。。。。。

01.伊布替尼概况
伊布替尼(Ibrutinib)全球首个获批上市的BTK抑制剂,,,,,,,,其通过与BTK活性中心的半胱氨酸残基形成共价连系,,,,,,,,抑制B细胞信号通路的激活,,,,,,,,从而显著抑制B细胞的活性。。。。。。。在临床应用中,,,,,,,,伊布替尼对B细胞淋巴瘤尤其是难治性和复发性晚期淋巴瘤患者显示出突出的疗效。。。。。。。
据果真资料显示,,,,,,,,全球BTK抑制剂市场规模重大,,,,,,,,预计2025年将抵达219亿美元,,,,,,,,中国市场规模也将从2022年的43亿元人民币增添至2030年的225亿元。。。。。。。其中伊布替尼是最脱销品种,,,,,,,,是我国2022版国家医保谈判目录乙类品种。。。。。。。
· 2013年获美国FDA批准上市
· 2014年获欧盟委员会(EC)批准上市
· 2018年获中国NMPA批准入口,,,,,,,,商品名为“亿珂”
02.顺应症
本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。。。。。。。
本品单药适用于慢性淋巴细胞白血�。。。。。。。–LL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的治疗。。。。。。。
本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球卵白血症(WM)患者的治疗,,,,,,,,或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球卵白血症(WM)患者的一线治疗。。。。。。。
本品联用利妥昔单抗,,,,,,,,适用于华氏巨球卵白血症(WM)患者的治疗。。。。。。。
乘风破浪 · 再创佳绩



